Израильский назальный имплант получил одобрение FDA

Администрация, проводящая контроль лекарств и продуктов, FDA США, первая в истории медицины утвердила имплантат носа. Одно из отделений Trendlines Group Ltd. внедрила стент с саморасширяющейся функцией, который предназначен для установки в область носовой пахузи, что предотвратит послеоперационные осложнения, как рубцевание и воспаление.

Генеральный директор Джозеф Фломенблит возглавляющий S.T.Stent. сообщил:

     «Это важный момент, позволяющий нам внедрить свой продукт.  Процесс утверждения в FDAмы получили впервые, после предоставления доказательств, насколько хорош разработанный стент, мы без долгих колебаний получили одобрение в свою сторону»

Синусит

Инфекции и аллергия во всём мире, заставляют миллионы людей страдать воспалением синусов переходящих в хронический сунисут. Всё это вызывает заложенность носа, головную боль и боль в лице. Когда лечение бессильно, выполняется специальная эндоскопическая хирургия синуса, чтобы улучшить дренаж, усилить доступ воздуха к носу и убрать воспалённые участки ткани. Однако воспалительные процессы и рубцевание на 30% снижают успешность операций, вынуждая делать операцию снова.

     Стент для носа

Уникальный стент состоит из нитинола, металлического сплава титана и никеля, который благодаря памяти формы и необычайной эластичности хорошо подгоняется под ткани синуса. Всё это позволяет транспортировать его в узкие части пазухи и хорошо адаптировать под личную анатомию пациента.

Из-за своего расширения, он удерживает открытыми пазухи, что быстрее заживляет ткани без последующих травм и сдавливания. После заживления тканей, стент в течение нескольких минут легко удаляется врачом.

Проведенные первые исследования на пациентах доказали, что во вторичных операциях нет необходимости, демонстрируя 100 % эффективность назального имплантата.

В дальнейшем устройство может быть использовано для лечения хронической сенной лихорадки, альтернативный вариант синупластике, после проведённых пластических операций или как помощь для заживления после травм носа.

Если ничего не помешает, то имплантат будет в доступном пользовании после июля 2018 в Израиле и к концу года в США.

Серьёзный толчок развитию данного имплантата, может дать Entellus Medical Inc технологическая медицинская фирма США, которая специализируется на продуктах для лечения рецидивирующего и хронического синусита, она одна из первых заинтересовалась в необычном назальном имплантате.